人才招聘

疫苗质量总监

岗位职责：

1）贯彻执行药品(包括疫苗)法律、法规和质量标准、技术要求，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2）确保在疫苗产品放行前完成对批记录的审核；

3）确保完成疫苗产品所有必要的检验；

4）审核和批准疫苗产品工艺规程、质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5）审核和批准所有与质量有关的变更；

6）在疫苗生产企业接受药品监督管理部门监督检查时，负责配合药品监督管理部门进行监督检查，根据监督检查意见采取改正措施；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7）批准并监督委托检验；

8）监督疫苗厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9）确保完成与疫苗产品相关的各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10）确保完成疫苗生产质量管理体系自检；

11）评估和批准疫苗物料供应商；

12）组织对疫苗产品质量信息的收集工作，及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患；确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13）确保完成疫苗产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14）确保完成疫苗产品质量回顾分析；

15）组织生产企业内部疫苗生产质量管理培训工作，提高员工遵守相关法规、满足顾客要求的意识及能力；确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

16）监督疫苗生产厂区卫生状况；

17）确保疫苗生产检验关键设备经过确认；

18）确保完成疫苗生产工艺验证；

19）批准并监督疫苗委托生产（如涉及）；

20）确定和监控疫苗物料和产品的贮存条件；

21）监督疫苗产品生产相关法律、法规的执行状况，保存记录；

22）确保疫苗相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

23）监控影响疫苗产品质量的因素及其他相关质量管理工作。

岗位要求：

1）学历及专业：具有医学、药学、生物制品等相关专业大学本科以上学历（第一学历）或中级以上技术职称（或执业药师资格）。

2）培训：接受过药品、疫苗产品相关的专业知识培训，取得产品管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉产品生产质量管理工作，并具备指导和监督疫苗生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力。

3）工作经验：具有五年以上药品生产或质量管理实践经验，其中至少两年的疫苗质量管理的经验。三年内没有严重违法、违规的不良行为记录。

4）技能技巧：熟练使用计算机；具有较好的专业基础及文字编写能力；熟悉《药品管理法》、《疫苗管理法》、《中国药典》相关内容等。

5）其他要求：遵纪守法，诚实守信，具有良好的职业道德；具有优秀的领导能力、人际交往能力；为人正直，原则性较强；善于协调沟通，责任心强；判断能力、决策能力、计划能力强；工作作风严谨；较强的保密意识。良好的敬业精神，有很强的感召力和凝聚力。

 岗位咨询：Jessica·郭   18330168102